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新版GSP附錄4 藥品收貨與驗收

 

第一條 企業應當按照國家有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》),制定藥品收貨與驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況,應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理,必要時上報藥品監督管理部門。

第二條 藥品到貨時,收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。

(一)檢查運輸工具是否密閉,如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象,及時通知采購部門并報質量管理部門處理。

(二)根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,報質量管理部門處理。

(三)供貨方委托運輸藥品的,企業采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前通知收貨人員;收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對上述內容,內容不一致的,通知采購部門并報質量管理部門處理。

(四) 冷藏、冷凍藥品到貨時,查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄;對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的,應當拒收,同時對藥品進行控制管理,做好記錄并報質量管理部門處理。

第三條 藥品到貨時,收貨人員應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收;隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,與采購記錄以及本企業實際情況不符的,應當拒收,并通知采購部門處理。

第四條  應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中記載的藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容,與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購部門進行處理。

第五條 收貨過程中,對于隨貨同行單(票)或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的,由采購部門負責與供貨單位核實和處理。

(一)對于隨貨同行單(票)內容中,除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的,經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。

(二)對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認后,應當由采購部門確定并調整采購數量后,方可收貨。

(三)供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容,不予確認的,應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部門處理。

第六條 收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。

收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區域內,并在隨貨同行單(票)上簽字后,移交驗收人員。

第七條 藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備,應當符合以下要求:

(一)待驗區域有明顯標識,并與其他區域有效隔離;

(二)待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求;

(三)設置特殊管理的藥品專用待驗區域,并符合安全控制要求;

(四)保持驗收設施設備清潔,不得污染藥品;

(五)按規定配備藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳設備。

第八條  企業應當根據不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規定時限內驗收,驗收合格的藥品,應當及時入庫,驗收中發現的問題應當盡快處理,防止對藥品質量造成影響。

第九條  驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件,對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質量管理部門處理。

(一)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書,藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章;從批發企業采購藥品的,檢驗報告書的傳遞和保存,可以采用電子數據的形式,但要保證其合法性和有效性。

(二)驗收實施批簽發管理的生物制品時,有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。

(三)驗收進口藥品時,有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件:

1.《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》;

2.進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進口準許證》;

3.進口藥材需有《進口藥材批件》;

4.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》;

5.進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品,有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

(四)驗收特殊管理的藥品須符合國家相關規定。

第十條  應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應當具有代表性,對于不符合驗收標準的,不得入庫,并報質量管理部門處理。

(一)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的,要全部抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件以下的,至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的,按50件計。

(二)對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查,從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再增加一倍抽樣數量,進行再檢查。

(三)對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,要開箱檢查至最小包裝。

(四)到貨的非整件藥品要逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

第十一條  驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對,出現問題的,報質量管理部門處理。

(一)檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞,包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志,以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。

(二)檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固,有無破損、污染或滲液,包裝及標簽印字是否清晰,標簽粘貼是否牢固。

(三)檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規定:

1.標簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容;對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的,至少標明藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容;中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱

2.化學藥品與生物制品說明書列有以下內容:藥品名稱(通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音)、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業(企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。

3.中藥說明書列有以下內容:藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分、性狀、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業(企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。

4.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規定的標識和警示說明;處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規定的專有標識;蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。

5.進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。

6.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期;整件包裝上有品名、產地、生產日期、生產企業等,并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片,還需注明批準文號。

7.中藥材有包裝,并標明品名、規格、產地、供貨單位、收購日期、發貨日期等;實施批準文號管理的中藥材,還需注明批準文號。

第十二條  在保證質量的前提下,如果生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的,可不打開最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品,可不開箱檢查。

第十三條  驗收地產中藥材時,如果對到貨中藥材存在質量疑問,應當將實物與企業中藥樣品室(柜)中收集的相應樣品進行比對,確認后方可收貨。

驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新和養護,防止樣品出現質量變異。收集的樣品放入中藥樣品室(柜)前,應當由質量管理人員進行確認。

第十四條  企業應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

(一)收貨人員要依據銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對,確認為本企業銷售的藥品后,方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。

(二)對銷后退回的冷藏、冷凍藥品,根據退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據,確認符合規定條件的,方可收貨;對于不能提供文件、數據,或溫度控制不符合規定的,給予拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。

(三)驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收,并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的,按照本附錄第十條規定的抽樣原則加倍抽樣檢查;無完好外包裝的,每件須抽樣檢查至最小包裝,必要時送藥品檢驗機構檢驗。

(四)銷后退回藥品經驗收合格后,方可入庫銷售,不合格藥品按《規范》有關規定處理。

第十五條  檢查驗收結束后,應當將檢查后的完好樣品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志,對已經檢查驗收的藥品,應當及時調整藥品質量狀態標識或移入相應區域。

第十六條  對驗收合格的藥品,應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續,由倉儲部門建立庫存記錄。

第十七條 驗收藥品應當做好驗收記錄。

(一)驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內容。

(二)中藥材驗收記錄包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥材,還要記錄批準文號。中藥飲片驗收記錄包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。

(三)建立專門的銷后退回藥品驗收記錄,記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規格、批準文號、批號、生產廠商(或產地)、有效期、數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。

(四)驗收不合格的藥品,需注明不合格事項及處置措施。

第十八條 對實施電子監管的藥品,企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼,并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

(一)企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼,或因監管碼印刷不符合規定要求,造成掃描設備無法識別的,應當拒收。

(二)監管碼信息與藥品包裝信息不符的,要及時向供貨單位進行查詢、確認,未得到確認之前不得入庫,必要時向當地藥品監督管理部門報告。

第十九條 企業按照《規范》的相關規定,進行藥品直調的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照《規范》的要求驗收藥品,并進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳,建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄、電子監管數據相關信息傳遞給直調企業。

 

 

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